Hotline:

Ms. Tâm: 0981.199.772 - Mr.Ngọc: 0981.199.778

Tiêu chuẩn GMP dành cho bao bì dược phẩm

Công nghiệp bao bì ngày càng phát triển, trong đó bao bì dành cho dược phẩm cũng ngày càng phổ biến và được quan tâm nhiều hơn. Dưới đây là một số vấn đề liên quan tới tiêu chuẩn GMP dành cho công nghiệp bao bì dược phẩm.

Hiện trạng về công nghiệp bao bì

Bao bì dược phẩm được xem là yếu tố thiết yếu tạo nên chất lượng sản phẩm thuốc. Trong đó, con người, thiết bị, quy trình và vật liệu, môi trường, “thực hành tốt” là một phần quan trọng của hệ thống chất lượng áp dụng cho lĩnh vực sản xuất, thử nghiệm nhằm đảm bảo chất lượng của thuốc đồng thời được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa kỳ (FDA) khuyến cáo và hiện đang được áp dụng tại hơn 100 nước trên thế giới.

chai lọ đựng thuốc viên

Công nghiệp bao bì dược đang trong quá trình phát triển

Bao bì dành cho dược phẩm, nhất là bao bì bao bì cấp I có thành phần tiếp xúc trực tiếp với thuốc, giúp bảo quản thuốc từ khi sản xuất cho tới khi sử dụng; có thể ảnh hưởng đến tiêu chuẩn tinh khiết của thuốc nếu bản thân bao bì này không tinh khiết hay dôi ra những tạp chất lạ vào trong thuốc.

Xem thêm: Cách phân biệt các loại nhựa dùng trong công nghiệp bao bì - Hướng dẫn sử dụng hũ đựng thực phẩm hiệu quả nhất

Các loại bao bì dược phẩm:

Phân loại bao bì theo mức độ tiếp xúc với thuốc:

-   Bao bì cấp 1 (primary packaging components): Loại bao bì có thể tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (chai lọ dược phẩm, nút, vỉ xé, vỉ bấm…).

-   Bao bì cấp 2 (Secondary packaging components): Nằm bên ngoài bao bì cấp 1 nên không trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm (hộp giấy, nắp chụp).

Bao bì cấp 1 được dùng trong khu vực kiểm soát trong quá trình sản xuất dược phẩm trong khi bao bì cấp 2 lại được sử dụng trong khu vực ít kiểm soát hơn.

Phân loại bao bì theo chuyên ngành:

-   Bao bì chuyên dùng cho ngành Dược là: Vỏ nang cứng, thuỷ tinh trung tính, vỉ phức hợp hoặc vỉ bấm, bình khí dung định liều.

-   Bao bì đa ngành là: Chai lọ thuỷ tinh, màng polyethylen, hộp carton, giấy, nhựa hoặc sắt lá tráng vec-ni.

Phân loại bao bì theo bản chất hóa học:

-   Thủy tinh, nút nhôm, cao su: Các sản phẩm để tiêm thường được kết hợp chai lọ thủy tinh, nắp nhôm, nút cao su. Với trường hợp này, do yêu cầu nghiêm ngặt về việc đảm bảo an toàn cho người sử dụng của các loại thuốc tiêm nên bao bì là nút cao su phải được lựa chọn hết sức cẩn thận.

-   Bao bì chất dẻo

-   Màng nhôm, PVC

Sự ảnh hưởng của bao bì tới chất lượng của thuốc

Bao bì dược phẩm (nhất là bao bì cấp 1) có thể ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng của sản phẩm do các phản ứng giữa bao bì và hoạt chất như: Phóng thích các yếu tố hóa học của bao bì vào thuốc, thổi các bụi không nhìn thấy hoặc có thể nhìn thấy từ bao bì, sự hấp phụ hay hấp thu các thành phần của thuốc, gây phản ứng hóa học giữa vật liệu đóng gói và thuốc, sự biến đối của bao bì khi tiếp xúc trực tiếp với thuốc… Bởi vậy, việc lựa chọn bao bì dùng cho dược phẩm cần hết sức nghiêm ngặt và phải nghiên cứu được độ ổn định của thuốc trong bao bì cấp 1 dựa trên các yếu tố như: Đáp ứng sự toàn vẹn, ổn định và không tương kỵ của các hoạt chất; Phù hợp với phương pháp tiệt trùng… Việc sản xuất, kiểm tra, quản lý các nguyên liệu đóng gói trực tiếp và bao bì, chai lọ dược phẩm in sẵn đều phải thực hiện đúng quy trình và bảo đảm không bị rò rỉ, thuốc không thẩm thấu hoặc khuyếch tán, có độ bền cơ học phục vụ việc cầm nắm, vận chuyển, không bị biến dạng, thay đổi khi tiếp xúc với thuốc. Ngoài ra, bao bì dược phẩm cũng phải bảo vệ được thuốc tránh khỏi tác dụng của ánh sáng, sự oxy hóa, độ ẩm, tránh nứt vỡ, không gây ô nhiễm sinh học…

Đánh giá thực trạng sản xuất bao bì đựng dược phẩm

Chai lọ dược phẩm thuốc viên

Ngành sản xuất bao bì đựng dược phẩm có nhiều khó khăn và thuận lợi để phát triển

  1. Thuận lợi:

Mức độ quan trọng của bao bì nằm ở chỗ là phương tiện để đóng gói và bảo vệ sản phẩm, giúp tăng giá trị sản phẩm, đặc biệt là với loại bao bì cao cấp, có sự đầu tư kỹ lưỡng về kiểu dáng, màu sắc, mẫu mã… Bên cạnh đó, công nghệ chế tạo bao bì càng chất lượng thì khả năng làm giả càng thấp đi.

Chính vì vậy, cùng với tốc độ phát triển nhanh chóng của nền kinh thế thì nền công nghiệp bao bì nói chung và sản xuất chai lọ đựng dược phẩm nói riêng đang có những cơ hội to lớn để mở rộng, đặc biệt là các mặt hàng cao cấp. Kinh tế phát triển mạnh mẽ, nhu cầu của người dân tăng cao, yêu cầu về bao bì, mẫu mã sản phẩm và chất lượng cũng trở nên khắt khe hơn, điều này đã gián tiếp thúc đẩy sự phát triển chung của ngành.

Hiện nay, một số doanh nghiệp trong nước cũng có thể đáp ứng nhu cầu khắt khe về sản phẩm bao bì cao cấp tuy nhiên con số này còn ít. Theo nghiên cứu của Hiệp hội Nhựa Tp. Hồ Chí Minh, nhu cầu về sản phẩm bao bì màng ghép hàng năm tăng 25 – 30%, tuy nhiên công suất của ngành công nghiệp bao bì chỉ tăng trung bình 10 – 15% mỗi năm. Do đó, thị trường bao bì vẫn rất rộng mở, cung chưa cân xứng với cầu. Đây là cơ hội rất lớn cho các doanh nghiệp sản xuất bao bì của Việt Nam có thể phát triển và cạnh tranh trên thị trường.

  1. Khó khăn:

Thực tế hiện nay cho thấy các doanh nghiệp bào chế thuốc vẫn phải nhập khẩu bao bì từ nước ngoài, mà đáng lẽ trong nước hoàn toàn có khả năng sản xuất và cung ứng được. Đặc biệt, các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được coi là một thành phần của dạng bào chế, có thể gây ảnh hưởng tới chất lượng thuốc. Ngành dược chưa có đủ điều kiện để tự sản xuất bao bì chuyên dụng nên phải mua từ bên ngoài bởi vậy rất khó đánh giá đúng về chất lượng.

Công nghiệp bao bì dược phẩm được hình thành do nhu cầu trực tiếp của ngành dược, chưa được quy hoạch, mang tính tự phát và có xen kẽ với nhiều ngành. Vì vậy, việc quy hoạch công nghiệp sản xuất bao bì, chai lọ dược phẩm cũng phải tính tới quy hoạch sản xuất bao bì chuyên ngành lẫn bao bì đa ngành.

ĐỐI TÁC KHÁCH HÀNG